临床试验获国家药监局批准

2024年1月18日，天士力（600535.SH）公告其一款创新干细胞药物“人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液”（B2278注射液）获得临床试验默示许可（CXSL2300728），适应证：伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭。临床前研究证明，B2278注射液可通过旁分泌作用调控心肌组织微环境，对于缺血性心肌病中的心肌细胞组织损伤有明显抑制作用，增加动物心功能，促进血管再生，减少心肌凋亡。

当前，国际上已有二十余款干细胞产品获批上市，其中有2款可用于治疗心脏疾病。2020年在德国获批上市的自体人骨髓源性内皮祖细胞类产品T2C-001，可用于治疗心肌梗塞，是全球第一个用于治疗心脏病类适应证的干细胞药品。2015年在日本获“有条件批准”的自体人骨骼肌成肌细胞衍生细胞片产品HeartSheet，可用于治疗严重心衰的缺血性心脏病。这2款创新性的干细胞产品为心脏疾病的治疗开辟了新的可能。

虽然目前干细胞治疗心脏疾病的研究仍面临一些挑战，例如提高干细胞的存活率和分化效率、避免免疫排斥反应等，但随着技术的不断进步和干细胞药物研发研究的深入开展，相信未来将会涌现出更多治疗心脏疾病的干细胞药物，改善患者的心脏功能和生活质量，为他们带来生命的希望。

干细胞基地已成为推动东方医院医教研协同跨越式高质量发展的重要引擎。截至2024年1月，东方医院已合计完成24项干细胞临床研究院内立项，其中有6项国家干细胞临床研究备案项目（适应证为心衰、间质性肺病、2型糖尿病肾病、帕金森病）和1项科技部新冠应急项目，将在更多的方向探索干细胞的转化应用。

撰文：何斌毕紫娟李佳潞