生物技术的发展带动了化妆品行业从精细化工、植物提取物向生物技术、再生医学不断迭代发展，因为只有真正能保护皮肤细胞，促进皮肤细胞代谢的成份才是最佳的成分！

外泌体（exosome）是一类直径30-150nm，具有完整膜结构的细胞外囊泡，主要负责细胞间的物质运输和信息传递，内含丰富的蛋白质、脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、脂质等生物活性物质，常温下这些生物活性物质容易被降解，所以决定了外泌体不能常温，常规剂型存放！

即便生产和保存技术难度不小，但是很多国家对外泌体作为化妆品原料还是非常支持和友好的。

外囊泡三剑客：凋亡小体、微囊泡、外泌体

国际外泌体化妆品法规现状表

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美国鼓励应用，重视市场需求

美国国际化妆品成分数据库中收录的外泌体成分分布

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日韩鼓励使用，鼓励再生医学，重视化妆品产业

日本化妆品的管理主要遵循《药事法》，以及由日本厚生劳动省发布的相关规定和指导方针，日本厚生劳动省要求所有化妆品成分安全且标签准确。含有外泌体的细胞条件培养基含有各种生物活性分子，例如生长因子、蛋白质和其他细胞分泌物，在使用时必须标识清晰。这些成分虽然被允许添加，但其类型和浓度都会影响产品如何被分类和管理，也可能需要进行额外的安全性评估。

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中国台湾鼓励使用，明确监管

2024年3月21日，中国台湾卫生福利部发布卫授食字第1131600511号公告，制定《申请源自人体细胞外泌体使用于化妆品的个案审查应检送文件》，并已生效。

3.1制定背景

2024年3月21日，中国台湾卫生福利部发布卫授食字第1131601051号公告，修正《化妆品禁止使用成分表》，将第11号成分Cells,tissuesorproductsofhumanorigin（人的细胞、组织或人源产品）修改为Cells,tissuesorproductsofhumanorigin经中国台湾地区主管机关就个别业者的各别外泌体个案审查通过者，不在此限。

注：有关个案审查，个别业者应检送各别外泌体的捐赠者资格、制备过程与检验报告、安定性试验、安全性试验，以及吸收、分布、代谢、排泄试验等文件或资料。

3.2内容详情

3.2.1中国台湾地区相关主管机关为办理《化妆品禁止使用成分表》编号11（Cells,tissuesorproductsofhumanorigin）所规定的各别外泌体个案审查，特制定本规定。

3.2.2申请个案审查，个别业者应检送各别外泌体的捐赠者资格、制备过程与检验报告、安定性试验、安全性试验，以及吸收、分布、代谢、排泄试验等文件或资料（如附表）至相关主管机关审查。

注：

1）「○」表示应检送该项目的文件。「△」表示视个案而定。

2）捐赠者须为健康成年人，无传染病、败血症及可能影响细胞/组织的先天性、慢性疾病与癌症。

3）捐赠者病原体检测报告，应包含以下项目，如：B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺乏病毒(HIV)、人类嗜T淋巴球病毒(HTLV)、巨细胞病毒(CMV)、传染性海绵状脑病、梅毒螺旋体等，并依据不同产品特性或捐赠者外在环境（例如：旅游史或居住史）考虑加以筛选及（或）测试。

5）检验报告应至少连续三批次。

6）应以制备过程制备的外泌体，进行各项测试。

7）安定性试验操作方法应包含外泌体的保存方式。

8）进行化妆品或化妆品成分的安全性试验，应优先依经济合作暨发展组织(OECD)化学品测试指引的方法(GuidelinesfortheTestingofChemicals)，或其他国家公布的动物替代性试验方法进行。但以其他方法进行者，应事先对方法进行确效或说明方法设计的合理及有效性。

9）亚急性毒性试验、慢性毒性试验、致癌性试验项目，个别业者应视个案情形，如物理化学性质、其他安全性试验结果等，评估是否进行测试，相关主管机关得视个案审查情形，要求业者进行相关试验。

10）抗原性试验包含皮肤过敏性试验及光过敏性试验（或光毒性试验）等；局部刺激性试验包含皮肤刺激试验及黏膜刺激试验等。

11）以人体进行研究测试者，应符合人体研究法相关规定。

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中国严禁应用

为什么最后写中国，因为中国永远都是不可言喻的严谨

国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。

根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用的内容。上述所谓“外泌体化妆品”，涉嫌存在误导、欺骗消费者和虚假夸大宣传、明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为。

其功能大同小异。当然，不排除有些外泌体具有组织特异性。

南山小仙的画外音：

对于干细胞外泌体的化妆品，不同国家对于新成分的研究和开发，以及安全性、有效性评估和管理水平也有差异，包括由于新型的化妆品成分带来的产品质量管控风险，中国的严谨必然来自于对生物技术方面难以标准化和监管的风险担心，所以先干脆断了所有的可能性，避免五花八门的干细胞外泌体产品的出现和滥用，不过换个角度来看，为了促进技术的发展，可能更好的方案还是参考一下祖国台湾，有个大概的标准先行先试，不断完善不断优化才是先进技术的监管本质，当然这非常考验监管部门！如果一直没有开放，国内都是外面的外泌体护肤品，国货当自强只能用植物提取物和化工产品，不因为技术问题而是因为监管而不能使用，市场有需求但是不能用，白花花的银子都贡献给了其他国家！

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