2023年3月药品注册审评审批报告-戊戌数据
一、2023年3月药品受理情况
1.2023年3月受理总况
2023年3月，戊戌数据统计到国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1265个受理号，比去年同期增加18.1%。
图一2022和2023年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比74%，生物制品14%，中药12%。
图二2023年3月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2023年3月化药受理总数为937个，其中2个药械组合产品未计入下图。
图三2023年3月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计80个受理号，包含国产和进口品种。
图四2023年3月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计24个品种，涉及24个企业。
表13月首次申报临床的化药创新药
药品名称
申请类型
企业名称
Lanifibranor片
进口
Zavegepant鼻喷雾剂
进口
PfizerInc.
LY3502970胶囊
进口
EliLillyandCompany
Zibotentan胶囊
进口
AstrazenecaAB
Iberdomide胶囊
进口
CelgeneCorporation
ASP1570片
进口
AstellasPharmaGlobalDevelopment,Inc.
WXSH0102片
新药
辰欣药业股份有限公司
BRL-186616片
新药
厦门市博瑞来医药科技有限公司
HDM1002片
新药
杭州中美华东制药有限公司
HY-078020片
新药
合肥医工医药股份有限公司
注射用BL0006
新药
上海弼领生物技术有限公司
TY-2699a胶囊
新药
浙江同源康医药股份有限公司
AXT-1003胶囊
新药
艾斯拓康医药科技（北京）有限公司
QLS1103片
新药
齐鲁制药有限公司
WT-1108片
新药
杭州维坦医药科技有限公司
VC004凝胶
新药
江苏威凯尔医药科技有限公司
NRT6008注射液
新药
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
PE-001片
新药
原研药港生命科学研究（辽宁）有限公司
HRS-5041片
新药
江苏恒瑞医药股份有限公司
HS336片
新药
浙江海正药业股份有限公司
HJ178胶囊
新药
成都华健未来科技有限公司
IMM-H014片
新药
中国医学科学院药物研究所
注射用SZEY-2108
新药
苏州二叶制药有限公司
HS-10516胶囊
新药
江苏豪森药业集团有限公司
本月共有2个1类新药申报上市。
德恩鲁胺软胶囊
2023年3月，氘代药物德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请获国家药监局受理，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
盐酸来罗西利片
G1T38（Lerociclib）是一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。
2020年6月，嘉和生物向G1Therapeutics,Inc.取得若干亚太地区（不包括日本）的专有权许可。根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上最新发表的数据，GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂，呱柏西利，显示出更好的安全性，可能成为潜在的同类最佳CDK4/6候选药物。
2021年3月，G1T38（Lerociclib）两项1b期桥接试验的临床试验申请（IND）获得NMPA批准：(1)GB491联合来曲唑治疗一线激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌；及(2)GB491联合氟维司群治疗二线激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌。
2023年3月，盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请。
2.生物制品受理情况
2023年3月生物制品共计受理173个，治疗用生物制品143个，预防用生物制品18个，一次性进口12个。
本月生物类创新药共计32家企业新申报了34个1类生物药（表2）。
表23月新注册临床的治疗用生物创新药
药品名称
申请类型
企业名称
AZD3427注射用浓溶液
进口
AstraZenecaAB
AZD9592
进口
LY3454738注射液
进口
EliLillyandCompany
Tarlatamab
进口
AmgenInc.
AMG509
进口
Garetosmab注射液
进口
RegeneronPharmaceuticals,Inc.
注射用SAR443579
进口
Sanofi-AventisRechercheDéveloppement
注射用SHR-2001
国产
广东恒瑞医药有限公司
BSI-060T注射液
国产
博奥信生物技术（南京）有限公司
XH101注射液
国产
深圳市新合生物医疗科技有限公司
靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液
国产
湖南思为康医药有限公司
9MW3911注射液
国产
南京诺艾新生物技术有限公司
B901注射液
国产
明济生物制药（北京）有限公司
重组人PD-L1/CD3双抗II型单纯疱疹病毒注射液（Vero细胞）
国产
武汉滨会生物科技股份有限公司
CBG002CAR-T细胞注射液
国产
浙江康佰裕生物科技有限公司
注射用BA1202
国产
山东博安生物技术股份有限公司
EXG102-031眼用注射液
国产
杭州嘉因生物科技有限公司
EA5注射液
国产
苏州铂维生物科技有限公司
HS-20117注射液
国产
上海翰森生物医药科技有限公司
HH-012注射液
国产
华辉安健（北京）生物科技有限公司
TNM006注射液
国产
深圳市致新生物技术有限公司
FP002注射液
国产
广东菲鹏制药股份有限公司
MWN101注射液
国产
上海民为生物技术有限公司
SW0715注射液
国产
斯微（上海）生物科技股份有限公司
9MW3811注射液
国产
迈威（上海）生物科技股份有限公司
注射用DB-1310
国产
映恩生物制药（苏州）有限公司
UCMYM802
国产
上海优替济生生物医药有限公司
SDT-T002细胞注射液
国产
赛德特（北京）生物工程有限公司
人骨髓间充质干细胞注射液
国产
九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司
人脂肪间充质干细胞注射液
国产
北京瑷格干细胞科技有限公司
BD001细胞注射液
国产
深圳宾德生物技术有限公司
新邦干细胞注射液
国产
山东兴瑞生物科技有限公司
ABO2011注射液
国产
艾博生物科技（上海）有限公司
SHR-3167注射液
国产
江苏恒瑞医药股份有限公司
本月共有2个1类新药申报上市。
恩朗苏拜单抗注射液
SG001是尚健生物自主研发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体，SG001可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。该类抗体有望成为未来肿瘤临床治疗的基础用药。临床前研究结果显示，SG001生产工艺稳定、药效学明确、安全性良好。
2018年11月，尚健生物与石药集团达成战略合作。
2023年3月，石药集团巨石生物制药有限公司恩朗苏拜单抗注射液新药上市申请获得NMPA受理，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。
赛立奇单抗注射液
GR1501为一款IL-17A单抗药物，能够有效抑制IL-17，从而起到炎症消除的作用，已在国内获批开展针对斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎的临床试验。
2023年3月，赛立奇单抗注射液（GR1501）上市申请获CDE受理。
3.中药受理情况
本月，中药受理155个受理号，其中补充申请143个，1个1.1类新药上市申请，7个1.1类新药临床试验申请，4个1.2类新药临床试验申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
表33月注册的中药新药
药品名称
申请类型
注册分类
企业名称
栀黄贴膏
临床申请
1.1
江苏康缘药业股份有限公司
小儿复方没食子软膏
临床申请
1.1
新奇康药业股份有限公司
健脾益肾丸
临床申请
1.1
深圳市中医院
金玄安脉颗粒
临床申请
1.1
中国中医药科技发展中心（国家中医药管理局人才交流中心)
天癸苁盈颗粒
临床申请
1.1
盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司
卡比孜胶囊
临床申请
1.1
新奇康药业股份有限公司
芎芍止痛颗粒
临床申请
1.1
广东凯仲生物科技有限公司
玄黄润通片
上市申请
1.1
湖南时代阳光药业股份有限公司
Z018B胶囊
临床申请
1.2
北京慧宝源生物技术股份有限公司
马钱子碱凝胶贴膏
临床申请
1.2
海南赛立克药业有限公司
二、2023年3月药品上市情况
不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计190个（以批准文号计），其中包含仿制药169个，新药10个，进口原研药11个。
表43月获批上市药品（部分）
受理号
药品名称
注册分类
企业名称
批准文号
批准日期
CXHS2200010
谷美替尼片
化药1
上海海和药物研究开发股份有限公司
国药准字H20230005
2023/3/7
CXHS2101042
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
化药2.2
上海恒瑞医药有限公司
国药准字H20230006
2023/3/15
JXHS2200041
达罗他胺片
化药2.4
BayerHealthCarePharmaceuticalsInc.
国药准字HJ20210010
2023/3/15
JXHS2200003
巴瑞替尼片
化药2.4
国药准字HJ20215001
2023/3/24
JXHS2200004
国药准字HJ20215001
谷美替尼片
谷美替尼（Glumetinib，SCC244）是由上海海和药物研究开发股份有限公司与中国科学院上海药物所合作研发的具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。
2023年3月，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
